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TRIO.BAS—多采样头浮游菌采样仪应用

点击次数:387 发布时间:2020-11-06

药品生产过程环境微生物污染水平的控制对药品成品质量的影响至关重要,因此,必须对生产过程进行风险评估和分析,对关键控制点进行微生物检测监控,以确保产品在生产过程中不被污染,保证成品质量。在2010版GMP《附录1:无菌药品-第三章 洁净度级别及监测》第十一条 应当对微生物进行动态监测, 评估无菌生产的微生物状况。 监测方法有沉降菌法、 定量空气浮游菌采样法和表面取样法 (如棉签擦拭法和接触碟法) 等。 动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。其中,定量浮游菌采样法,由于其主动采样、可以定量的特点,能够更准确的反映洁净区域微生物的污染水平。因此在关键区域的浮游菌采样对评估空气的微生物质量是非常重要的。

 

ORUM-空气浮游菌采样的

 

ORUM由意大利Ligugnana兄弟于米兰创办,在上世纪70年代就设计制造了台便携式浮游菌采样仪,至今已有近五十年设计制造经验。秉承专业源于专注的理念,ORUM已经发展到第四代,产品线非常齐全。ORUM TRIO.BAS系列空气采样器,是基于安德森撞击原理,可提供整体的空气微生物检测解决方案。并且,全系列TRIO.BAS采样仪均按照ISO14698设计和测试,符合ISO14698的验证标准。

 

除常规单头采样仪外,ORUM具有特色的是双头和三头浮游菌采样仪,有多种应用场景。

 

应用场景一:不同培养基同时采样

 

在《药典-9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》中,就提到当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加SDA培养基。这就意味着要做两种不同的培养基,操作者工作量将会增加一半。而ORUM TRIO.BAS DUO双头采样仪正好可以同时做两种不同培养基,这将大大提高操作者检测效率。另外,ORUM TRIO.BAS三头采样仪除了可以做罕见的三种不同培养基采样外,还可以三个相同培养基做重复检测,其中一个可根据需要作为阴性对照,大大增加检测的准确性和可靠性。

 

应用场景二:连续长时间采样

 

洁净室环境的微生物监测对无菌药品的生产具有重要意义,A级环境如无菌灌装生产线是产品灌装过程中关键的环节。监管当局和法规指南要求采样< 1 CFU每1000升(1立方米)空气。考虑到轮班需要几个小时,有必要对覆盖整个生产过程的持续空气监测协议进行标准化。利用多头空气采样器可以实现连续的微生物监测。例如ORUM TRIO.BAS三头采样仪在6个小时下可以对生产过程持续进行动态监测,即每个采样头根据需要各分段采集2个小时。

 

 

应用场景三:短时间内需要大体积采样

 

当洁净室环境监测时间比较短时,不足以在这么短的时间内采购所需体积的样本。ORUM TRIO.BAS三头采样仪正好可以满足需求,该机有200L/min采样速率型号,三个头同时开始采样相当于1分钟采集600L空气样本。同时,200L/min采样速率可有效采集粒径1um或以下的活性粒子。

 

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