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浮游菌采样器的测试方法

发布时间:2022-09-03      点击次数:353
  浮游菌采样器的测试本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或无菌区域(包括洁净工作台)的浮游菌的测定和环境的验证。
 
  浮游菌采样器的测试方法
 
  方法提要
 
  本方法采用计数浓度法,即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此来评定洁净室(区)的洁净度。
 
  所用的仪器、设备和培养基
 
  a)浮游菌采样器;
 
  b)真空抽气泵;
 
  c)培养皿;
 
  d)培养基;
 
  e)恒温培养箱。
 
  浮游菌采样器
 
  浮游菌采样器宜采用撞击法机理的采样器,一般采用狭缝式采样器或离心式采样器。
 
  采用的浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
 
  狭缝式采样器的原理
 
  狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气,通过采样器的缝隙式平板,将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上,附着的活微生物粒子经培养后形成菌落,予以计数。
 
  离心式采样器的原理
 
  离心式采样器由于内部风机的高速旋转,气流从采样器前部吸入从后部流出,在离心力的作用下,空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上,经培养后形成菌落,予以计数。
 
  狭缝式采样器的使用要点
 
  应严格按仪器说明书的要求进行操作。
 
  校验
 
  采样器必须按仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。校验的项目有:定时器、转盘转速、流量计。
 
  每次测试前应按说明书上的规定,先接通电源,启动真空抽气泵,然后调节流量计及定时器。
 
  空气采样量根据需要选定。已知采样器的流量(L/min),设定采样时间(min),两者相乘即采样量(L)。
 
  注意事项
 
  采样口必须用便于**及化学性能稳定的材料制造。
 
  采样管严禁渗漏,内壁应光滑。
 
  采样管的长度应根据测点的高度定,尽量减少弯曲。
 
  真空抽气泵
 
  真空抽气泵的排气量应与采样器匹配。
 
  宜采用无油真空抽气泵,必要时可在非气口安装气体过滤器。
 
  真空抽气泵安装的位置必须适当,一般装在采样器下面。
 
  培养皿
 
  狭缝式采样器一般采用Æ 150mm×15mm、Æ 90mm×15mm、Æ65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。可根据所选用采样器选择合适的培养皿。
 
  离心式采样器采用专用的固形培养条。
 
  培养基
 
  普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。其配制方法见附录A(标准的附录)。
 
  恒温培养箱
 
  必须定期对培养箱的温度计进行检定。
 
  测试步骤
 
  测试前仪器、培养皿表面必须严格**。
 
  采样器进入被测房间前先用**房间的**剂**,用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
 
  用**剂擦净培养皿的外表面。
 
  采样前,先用**剂**采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面,采样结束,再用**剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
 
  采样口及采样管,使用前必须高温**。如用**剂对采样管的外壁及内壁进行**时,应将管中的残留液倒掉并晾干。
 
  采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用**剂**。
 
  狭缝式采样器的采样程序
 
  仪器经**后先不放入培养皿,开动真空泵抽气,使仪器中的残余**剂蒸发,时间不少于5min,并调好流量、转盘转速。
 
  关闭真空泵,放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
 
  置采样口于采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。
 
  培养
 
  全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
 
  在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于48h。
 
  每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
 
  菌落计数
 
  用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。
 
  若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
 
  注意事项
 
  使用前仔细检查每个培养皿的质量,培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。
 
  采取一切措施防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。
 
  对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
 
  由于**种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意***落或培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。
 
  测试规则
 
  测试状态
 
  浮游菌测试前,被测试洁净室(或洁净区)温、湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
 
  浮游菌测试前,被测试洁净室(或洁净区)已经过**。
 
  测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。
 
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