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新一代环境监测利器——TRIO.BAS系列浮游菌采样仪

点击次数:424 发布时间:2020-11-13

药品生产过程环境微生物污染水平的控制对药品成品质量的影响至关重要,因此,必须对生产过程进行风险评估和分析,对关键控制点进行微生物检测监控,以确保产品在生产过程中不被污染,保证成品质量。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法) 等。其中,定量浮游菌采样法(TRIO.BAS系列浮游菌采样仪),由于其主动采样、可以定量的特点,能够更准确的反映洁净区域微生物的污染水平。

 

ORUM第四代浮游菌采样仪TRIO.BAS系列,紧随法规脚步,是受控环境微生物检测优质得选择。适用于制药企业、医疗器械企业、保健品企业、食品企业以及化妆品企业GMP车间,医院手术室,检验机构实验室洁净区微生物监测等。

良好的机械性能

(1)超轻机身,单手握柄结构,携带转移方便;

(2)机身为聚合物抗菌涂层,IP65级防水防尘设计,避免二次污染风险;

(3)316不锈钢采样头,可高温高压灭菌,旋卡式接口,易于装卸;

(4)高效快捷的无线感应充电方式,避免机身留有充电口等难以清洁的死角。

便捷的操作

(1)手动模式下设置好采样体积即可开始采样;

(2)自动模式下可选蓝牙扫码器实时记录采样人、采样地点和培养皿编号,无需手动记录;

(3)蓝牙无线数据传输,无需借助U盘或数据线;

(4)软件具有计数入口,避免另外记录计数结果。

采样稳定性

(1)采样速率:100L/min±2.5%或200L/min±2.5%,低采样误差;

(2)内置质量流量传感器,是采样仪能够根据培养皿罐装体积差异、空气密度变化和不同穿孔盖之间的差异进行自动调节,确保恒定的采样速率;

(3)有SELFTEST SYSTEM和CALITEST SYSTEM两种自校验器,可在采样前或任何不采样的时候对采样仪进行校验,确保采样仪可以正常工作。

法规符合性

(1)符合2010版GMP《附录1:无菌药品-第三章洁净度级别及监测》要求;

(2)符合GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》;

(3)符合ISO 14698-1/2的设计和验证标准;

(4)软件符合21 CFR Part 11款要求。

多种选配方式

(1)TRIO.BAS系列各型号有100L/min和200L/min速率可选择;

(2)TRIO.BAS系列各型号有适用于90mm皮式皿和55mm接触碟可选择;

(3)洁净室适用的有MINI和MONO单头采样仪、DUO双头采样仪、TRIO三头采样仪可选择;

(4)有于隔离器的ISOLATOR型号可选择;

(5)有于压缩气体的GAS型号可选择。

优质的服务

(1)提供安装确认服务;

(2)提供保养维修服务,工程师经厂家培训授权;

(3)提供校验服务,工程师经厂家培训授权。

 

 

ORUM INTERNATIONAL公司由Roberto Ligugnana和Sandro Ligugnana于意大利米兰创建,自1978年设计制造出世界首台便携式浮游菌采样仪至今,发展到TRIO.BAS系列第四代已有四十多年的经验,在空气微生物检测领域非常的专业专注。ORUM立足于法规,并紧随法规变化的脚步,设计出完全符合法规要求的采样仪。ORUM也根据用户需求,发展出特有的、于各种场景的浮游菌采样仪,受到众多用户的称赞。

 

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