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这才是压缩空气微生物检测的最佳选择!

点击次数:276 发布时间:2021-05-21

随着制药生产技术的不断升级,洁净压缩空气作为工艺源气越来越广泛地应用于社会的各行各业,除了药品制造,洁净压缩空气还大量运用在疫苗生产发酵所用气体,滴眼剂无菌罐装工艺要求、瓶装饮料的碳酸化工艺,以及食品包装中的环境改良气等,因直接与辅料或材料接触,压缩空气源微生物限度的达标对产品的质量有很大的影响。

 

 在《药品生产质量管理规范》(GMP)第二十五条就明确指出“与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求”凡影响产品质量的所有公用设施(如纯蒸汽、压缩空气、氮气等)都应通过验证,并按日常监控计划监控,并根据产品风险确定压缩空气的微生物限度。

 

 相比较压缩空气中非生物活性的尘埃粒子检测时采用的成熟方案,目前压缩空气中浮游菌检测水平却参差不齐,严重影响药品质量:

 

常见的平皿接触法,因其受环境影响因素较大,实验设计风险很高,操作过程中无法避免人员和实验环境对检测结果造成的干扰。

 

水吸收法也是微生物检测方法之一,但前期工作繁琐,采样过程准备复杂,无法满足繁重的采样任务,其实验结果无法正确反应压缩空气中的微生物浓度。

 

气体微生物采样器采样法能很好的对压缩气体进行减压,能很大程度上减小外环境的干扰,但有些采样器由于设计不当或者没有充分验证,物理捕获效率和生物采样效率不能达到预期,譬如狭缝式采样器,其实验结果往往是培养皿圆心部位微生物菌落重合导致菌落总数计数不准。

 

 气体微生物采样器对于压缩气体的采样是最佳的方法,同时也要避免狭缝式采样器的不足;意大利ORUM全新第五代TRIO.GAS SYSTEAM压缩气体采样器,采用新一代针孔式采样头,配备精密减压阀,出厂即预置调试好,即插即用,无需二次气压调节。采样过程完全符合ISO 8573-7和ISO 14698-1的标准。

 

 

 

TRIO GAS压缩气体连接件是专为工艺用气、过程供气、罐装/管路气体等压缩气体的微生物检测样品采集而设计,可与TRIO.BAS MONO等采样仪联合使用,在不进行压缩气体采样的时候,采样仪可用于其他环境空气采样。

 

TRIO.GAS SYSTEAM还配备了精密快接接口,采用医用级316不锈钢精工制造,是目前可整体高温高压灭菌的压缩气体减压连接件,操作简便,有效防止操作污染和误差。

 

  • 采样皿

55mm/90mm
  • 电池

Ni-MH 12VCC,2100mAh
  • 采样速率

100 l/min   (±2.5%)
  • 显示屏

LCD 32*64mm,背源光
  • 蓝牙传输

内置
  • 重量

5290g
  • 外型尺寸

400*250*180mm
  • 气体压力

1.0-6.0bar
  • CE认证

EN61010-1-2010、EN61326-1:2006、EN62321:2009

 

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