2020年，疫情成为了世界的焦点，这种疾病的传染力和致死率也让世人在原有基础上发展了更为先进的医疗技术。今天我们就来聊聊在新技术之下的世界罕见疾病之一—“帕金森病”的相关研究。帕金森病（Parkinson’sdisease，PD）是一种相对常见的神经退行性运动障碍，由大脑黑质区产生多巴胺的神经元缺失引起。这种疾病大部分是发散的，但大约有10％的病例表现为家族遗传模式，而这些罕见的病例基本确定是与之相关的基因突变导致的。对这些家族性帕金森氏病基因的功能研究，对深入了解细胞通路有...

药品生产过程环境微生物污染水平的控制对药品成品质量的影响至关重要，因此，必须对生产过程进行风险评估和分析，对关键控制点进行微生物检测监控，以确保产品在生产过程中不被污染，保证成品质量。在2010版GMP《附录1：无菌药品-第三章洁净度级别及监测》第十一条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。其中，定量浮游...

自上世纪70年代，世界上*便携式空气微生物采样仪在欧洲横空出世，其别具匠心的人性化外观设计以及高性能的软硬件配置，无疑让它迅速成为该行业的精英，而主导设计和制造它的工匠便是Orum公司的创始人—RobertoLigugnana。（以下简称Roberto博士）Roberto博士1939年12月份出生于意大利特雷维索，时至今日，已经80岁高龄的他仍在为空气微生物采样仪的发展做出贡献，可以说他的生命与环境微生物学息息相关。从世界上首台便携式空气微生物采样仪至今到OrumTrio.b...

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼实验人员登录▼限制访问已验证的设置或CPPs...

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。新法规对于数据完整性的要求法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从2018年NMP...

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其*的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确提出“全面提升中药产业发展水平”，而加强中药质量控制，保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此，《中国药典》2020年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点...